马老司机ae86ug最新人口 免疫球蛋白(F(ab’)2)质量特点与命名

一.老司机ae86ug最新人口 梭菌感染治疗与预防药物简介

老司机ae86ug最新人口 抗毒素又简称为TAT(Tetanus Antitoxin),是一个应用已超过半个世纪的临床常用药物。本品含有特异性抗体(包括特异性IgG及F(ab')2)、具有中和老司机ae86ug最新人口 毒素的作用,用于老司机ae86ug最新人口 梭菌感染的治疗和被动免疫预防。由于其临床疗效特点,至今仍在临床广泛运用。

TAT系用老司机ae86ug最新人口 类毒素免疫马血浆所制得到的抗毒素球蛋白的生物制剂,属于抗血清类药物,故其质量包括效价、不良反应等均与提取工艺息息相关。早年,TAT由于其提取工艺简单,不仅效价低,且不良反应发生率高,包括过敏休克、血清病、发热反应等。故人们一直不断地探索工艺,以求提高质量与临床效应。

近年随着生物工程技术发展与进步,在上世纪初问世的TAT也在不断发展,在临床应用上已增加不少新品,例如与TAT同属于抗毒素类的精制老司机ae86ug最新人口 抗毒素(Tetanus Antitoxin Refined)、属于人血制品的老司机ae86ug最新人口 免疫球蛋白(Tetanus immunoglobin健康人血源产品)以及属于类毒素类的吸附精制老司机ae86ug最新人口 抗毒素等。

 

二.马老司机ae86ug最新人口 免疫球蛋白(F(ab’)2

从本世纪初期对经典的TAT质量与安全性研究仍在不断深化与开发。2008年上海老司机带带我看精彩免费视频技术有限公司在原有马抗血清生产工艺基础上,采用更为有效的柱层吸纯化工艺,该工艺所生产的产品不仅降低了IgG等大分子的含量,提高了产品有效成分(F(ab’)2)抗体片段相对含量(纯度),而且大幅提高了产品比活性(单位蛋白含量活性值),降低了单位产品蛋白含量,从而提升了产品应用安全性。为了与现有老司机ae86ug最新人口 抗毒素类等治疗预防药的区别(包括人血源免疫球蛋白类药物),中国药品生物制品检定所于2008年建议柱层析纯化工艺生产的升级产品定名为“马老司机ae86ug最新人口 免疫球蛋白(F(ab’)2”。

 

三.马老司机ae86ug最新人口 免疫球蛋白(F(ab’)2质量特点

马老司机ae86ug最新人口 免疫球蛋白(F(ab’)2具有高效、安全的特点。

1.高效:主要成份(F(ab’)2含量(即纯度)70%以上;达到国际同类产品先进水平。

2.安全:限定了完整IgG与分子量大于F(ab')2组份的含量,使外源性蛋白导致的阳性反应发生率降低,降低了不良反应发生率,保证了用药安全性。